藥品穩定試驗箱是用來對藥品失效評測所需長時間穩定的溫度、濕度環境和光照環境進行測量的儀器。適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高溫試驗和強光照射試驗。
藥品穩定試驗箱進行試驗的基本要求是:
1、穩定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。影響因素試驗用1批原料藥進行。加速試驗與長期試驗要求用3批供試品進行。
2、研究藥物穩定性,要采用專屬性強、準確、精密、靈敏的藥物分析方法與有關物質(含降解產物及其他變化所生成的產物)的檢查方法,并對方法進行驗證,以保證藥物穩定性試驗結果的可靠性。在穩定性試驗中,應重視降解產物的檢查。
藥品穩定試驗箱的清潔和維護方法:
1、清潔試驗箱時必須注意不發生表面劃傷現象,避免使用漂白成分以及研磨劑的洗滌液,鋼絲球、研磨工具等,為除掉洗滌液,洗滌結束時再用潔凈水沖洗表面。
2、試驗箱的油脂、油、潤滑油污染,用柔軟的布擦干凈,以后用中性洗滌劑或氨溶液或用專用洗滌劑清洗。
3、試驗箱的商標、貼膜,用溫水,弱洗滌劑來洗,粘結劑成份,使用酒精或有機溶劑擦洗。
4、驗箱應安裝在有可靠接地的三腳電源插座上,保證正常工作和人身安全。
5、設備安裝后,首先檢查系統組件是否因運輸損壞、碰傷。
6、試驗箱在使用時,應經常檢查加濕器水箱中是否有水。
7、應經常觀察加濕儲水容器的水位高低,以避免缺水;經常注意設備運行狀態。